Сотрудники Develop Consult постоянно держат руку на пульсе и следят за изменениями в сфере регуляции обращений медицинских изделий, лекарственных средств, косметики и БАД. И конечно, такое важное событие не могло обойти наше внимание стороной.

Уже долгое время, многих волнуют вопросы продления национальных правил регистрации медицинских изделий, в каком ключе будет проводится реформа экспертных институтов, какие новые обязательные нормы ЕАЭС нас ждут и что это несёт нам и нашим клиентам.

Большинство наших клиентов в современных реалиях вынуждены перестраивать стратегии долгосрочного развития и соответственно сталкиваются с двумя параллельными процедурами регистрации, и логичным вопросом какую выбрать. Все это зависит от тактики и стратегии производителя МИ, его устремления на другие рынки или отсутствия такого интереса.

Согласно докладу официального представителя Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Щекина продление национального режима регистрации до 31 декабря 2025 года в соответствии с Распоряжением Совета ЕЭК от 19.08.2022 №22 проходит внутригосударственные процедуры для подписания до 07.12.2022 г.

На форуме выступали также руководители состава регуляторных институций пяти стран: России, Беларуси, Казахстана, Киргизии и Армении. В рамках круглых столов поднимались вопросы детализации имеющихся проблем в регистрации в контексте новой реальности возможного продления сроков национальной регистрации.

Одними из самых ожидаемых спикеров стали представители Росздравнадзора. Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов в своём докладе рассказал про реформу и ключевых изменениях в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в 2022-2023. Врио генерального директора ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора Игорь Казьмин проинформировал об особенностях государственной регистрации медицинских изделий в случае дефектуры или возникновения риска дефектуры.

Новая информация, полученная из первых уст, позволяет специалистам компании Develop Consult верно оценивать ситуацию и помогает правильно выстраивать стратегию регистрации медицинских изделий наших клиентов.