Информация об этом опубликована на портале ЕАЭС. Документ предполагает внесение изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года. Речь, в частности, идёт о статье 11, затрагивающей вопросы переходного периода.
Если коротко, то новая редакция гласит:
— до 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медицинских изделий можно подавать в порядке, предусмотренном внутренним законодательством государства-члена ЕАЭС;
— медицинское изделие, зарегистрированное по национальным правилам, выпускается в обращение только на территории государства, выдавшего регистрационное удостоверение, и подлежит реализации исключительно до окончания сроков действия соответствующих документов;
— перерегистрировать медицинское изделие или внести изменения в действующую документацию (при условии, что медицинское изделие ранее зарегистрировано по законам государства-члена) можно до 31 декабря 2026 года.
Ознакомиться с полным текстом документа рекомендуем здесь.
Производители и дистрибьюторы, имеющие бессрочные регистрационные удостоверения, могут пока не волноваться: их деятельности принятое распоряжение практически не касается. Это значит, что полученные ранее бессрочные удостоверения продолжают действовать до окончания их срока, то есть бессрочно. Тем не менее, следует ожидать, что в отношении данных удостоверений в будущем могут установить срок годности.
Отметим также важную информацию для тех, кто планирует выпуск на рынок новых медицинских изделий. Начать процесс регистрации желательно до конца 2021 года. В этом случае ещё остаётся возможность получить удостоверение по правилам, действующим внутри государства-члена ЕАЭС. С 1 января 2022 года сделать это будет невозможно. Таким образом, если по каким-то причинам производитель пока не может предоставить всю необходимую документацию для регистрации по национальным требованиям, можно начинать подготовку документов сразу по правилам ЕАЭС.
Вступившее в силу распоряжение Коллегии ЕЭК носит название «Проект», что не исключает возможности внесения других изменений в окончательную редакцию документа.
Change order to registration period No. 28 came into operation
The information was published on the portal of the Eurasian Economic Union (EAEU). The new document amends the Agreement on Uniform Principles and Rules for the Circulation of Medical Devices dated December 23, 2014. Especially, this refers to the article number 11 touching on the transition period issues, the term of the possibility to get and validity of Russian registration certificates.
What the order is about is clarified below:
- A registration application of medical devices can be submitted according to national registration rules, e.g. Russian, until December 31, 2021.
- Registered according to national rules the medical devices are released to the market in the country executed the registration certificate until the expiration of the certificate validity period. Precisely, Russian registration certificates are valid for the Russian market and they are termless.
- Amending to the necessary information of registered medical devices is able until December 31, 2026.
In the case of fixed-term registration certificates in some EAEU country, there is a possibility of re-registering medical device until December 31, 2026, and receive termless approval.
Please, find out more information here.
Manufacturers of medical devices which have termless medical device registration in Russia or in any other EAEU country don’t have to worry about the time being, basically, the order number 28 does not concern their activities. It means the submitted registration certificates are valid and termless. Anyway, there is a possibility that the date of expiry will be established in future by another order.
However, if your a new product requires registration is being prepared for market launch, you should start the registration until the end of 2021. In this case, you have a possibility to get the Russian national approval. From January 1, 2022, you will have to go through only the EAEU registration rules. Thus, if you are not ready to apply for registration right now, we recommend you to kick on the completing documentation according to the EAEU rules.
Come into operation сhange order to registration period No. 28 is called as “Project” that does not preclude any subsequent improvements of the document.