Новости

Новый стандарт маркировки медизделий

С 1 августа 2021 года за маркировку медицинских изделий будет "отвечать" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. От пока ещё действующего стандарта образца 2014 года он отличается незначительно. Но есть ряд аспектов, на которые следует обратить внимание.


Начнём с того, что сами символы, применяемые при маркировке, изменений не претерпели. Небольшие отличия скрываются в формулировках. Но если разница в описании символа (например "медицинское изделие надёжно сохраняется" заменили на "медицинское изделие МОЖЕТ надёжно сохраняться") не несёт в себе существенного значения для производителя, то изменения в наименовании символов придется учитывать в описании упаковки.


Так, правки коснулись следующих пунктов:



Особый интерес представляет пункт А.15 в приложении А. В действующем ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 его не было. В нём описывается пример использования символа 5.4.3 "Обратитесь к инструкции по применению". В соответствии с новым стандартом допускается применение этого символа с целью отсылки потребителя к электронной инструкции по применению. В данном случае он будет дополнен специальным идентификатором. Выступать им может ссылка на официальный сайт компании или на любой другой ресурс, где размещена онлайн-версия документа. На это нововведение стоит обратить особое внимание, так как печать объемных бумажных инструкций с учетом современных тенденций становится все менее целесообразной.