Новости

Отмена декларирования медицинских изделий с 1 января 2021 г.

На основании Постановления Российской Федерации от 4 июля 2020 года №982 в рамках ревизии норм российского законодательства и с целью снижения регуляторной нагрузки Правительством было отменено обязательное декларирование медицинских изделий с 1 января 2021 г.


Таким образом, получение деклараций о соответствии на медицинские изделия в аккредитованных сертификационных центрах является не обязательным.


Это отличные новости для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, ведь сейчас им не нужно тратить дополнительные средства на получение деклараций о соответствии. Тем более, что в выданные декларации нельзя было вносить никаких изменений и требовалось получать новые декларации при любых изменениях сведений, указанных в декларациях.


Medical devices declaration cancellation in Russia since January 1, 2021


As part of the Russian legislation revision and in order for the regulatory burden relaxation, the mandatory Declarations of Conformity for medical devices was cancelled since January 1, 2021. The cause of the cancellation is based on the Russian Federation Government Decree dated July 4, 2020, No. 982.



Thus, obtaining the Declarations of Conformity for medical devices from accredited certification centres is not indispensable, and it can be skipped.


This news is especially great for manufacturers and distributors of medical devices because they now do not have to spend additional funds for obtaining any declarations of conformity. Moreover, any amends in declarations had been impossible before it was cancelled and having some changes in the information specified in the declarations you had to obtain new declarations each time. So, the cancellation has lots of advantages.