Трихлоруксуная кислота (ТСА) – токсичное вещество, оказывающее на кожу прижигающие воздействие. Благодаря этому свойству активно используется косметологами всего мира в составе химических пилингов. Россия не исключение, с той лишь разницей, что в нашей стране это, в некоторой степени, незаконно. Причина кроется в невозможности регистрации пилингов с ТСА ни как косметического средства, ни как медицинского изделия.
Кто виноват?
Действующий технический регламент ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» определяет пилинги как «парфюмерно-косметическую продукцию для удаления поверхностных клеток эпидермиса с помощью кератолитиков». В нашем случае трихлоруксусная кислота как раз таковым и является. Однако в приложении №1 всё того же технического регламента ТСА числится десятой в списке запрещенных к использованию при производстве косметики. Получить разрешающую документацию на продукт, в составе которого есть упомянутые в этом перечне вещества, разумеется, нельзя.
Опасения относительно ТСА понятны. Это довольно сильная кислота, которая даже в небольшой концентрации должна применяться только грамотными специалистами. Но невозможность регистрации в РФ закрывает легальный доступ к таким химическим пилингам и для них.
Что делать?
Идеальный вариант решения этой проблемы предложили в Европе. Раз пилинги с ТСА слишком опасны, чтобы быть косметикой, их регистрируют (хотя к этой части света более применимо слово «декларируют») как медицинские изделия.
По еще действующим национальным правилам сделать тоже самое в России не получится. Загвоздка в том самом регламенте ТР ТС 009/2011, который относит пилинги в разряд парфюмерно-косметической продукции и запрещает использовать в ней ТСА. Примерно тоже самое нам сообщили в ходе устной консультации в ФГБУ НИК Росздравнадзора.
Эта «законодательная ловушка», к сожалению, приводит к тому, что некоторые компании пользуются обходными путями. Например, регистрируют продукцию с ТСА как продукцию без неё. Об этом очень подробно рассказывается здесь.
Что дальше?
Радужные перспективы должно рисовать грядущее 1 января 2022 года. Ровно в полночь национальная процедура регистрации превратится в тыкву перестанет действовать и главенствовать начнут правила ЕАЭС. В ряде аспектов они во многом схожи с принятым в Европе Регламентом ЕС 2017/745 (EU MDR). И если сравнивать зарубежную практику и вступающие в силу правила, то пилинги и у нас имеют перспективу регистрации как неинвазивное медицинское изделие класса риска 2а.
Но пока это будущее выглядит довольно туманным. Всё потому, что в Рекомендации №25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» как таковых упоминаний о химических пилингах нет. Есть довольно размытые формулировки, которые могут играть на руку как сторонникам, так и противникам их регистрации как медизделия. Например:
7. В случае если продукция предназначена производителем для ухода за кожей, волосяным покровом, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта, в том числе если дополнительным назначением этой продукции является профилактика заболеваний и (или) возрастных изменений, то такая продукция к медицинским изделиям не относится.
Некую надежду вселяет тот факт, что производители имеют успешный опыт получения разрешительной документации на пилинги с трихлоруксусной кислотой как на изделия медицинского назначения в других странах ЕАЭС, к примеру, в Беларуси. Но пока ясно только одно: ставить точку без официального общения по этому вопросу с соответствующими структурами ещё рано. История явно требует продолжения…