Новости

Переходный период на GMP завершится в 2024 году

В Евразийском экономическом союзе переходный период на GMP продлится до конца 2024 года. Советом ЕЭК принято соответствующее решение, информация о котором размещена на официальном сайте.


У производителей осталось чуть меньше полугода на то, чтобы получить национальный сертификат GMP. Сделать это можно до 31 декабря 2021 года. Однако с учётом того, что национальные сертификаты действуют в течение 3 лет, регистрировать лекарственные средства, предоставляя оформленные по правилам государства-члена документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, разрешено до окончания срока их действия, то есть до 31 декабря 2024 года.


По мнению участников Совета ЕЭК, этого времени должно быть достаточно для подготовки к получению нового GMP-сертификата. Однако делать это придётся уже по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств. Напомним также, что следовать новому регламенту придётся и тем, кто планирует оформлять необходимые документы уже в 2022 году.


Советом Евразийской экономической комиссии принято еще одно решение, согласно которому лекарства, выпускаемые на экспорт, должны сопровождаться сертификатом GMP союзного формата с 1 января 2023 года. Это даёт возможность производителям предоставлять сокращённое регистрационное досье (первые 3 модуля на национальном языке) при выполнении следующего условия: лекарство, приводимое в соответствие с правилами союза, будет сохранять обращение только в границах одной страны.



Ещё одно изменение касается тех фармкомпаний, которые работают на территории ЕАЭС по неполному циклу производства. В регистрационном удостоверении появится параметр «in bulk», относящийся к препаратам, выпускаемым без потребительской упаковки. Благодаря этому, производители смогут поставлять свою продукцию в страны Союза для последующей фасовки на месте.