Сегодня самая обсуждаемая тема в области регистрации медицинских изделий – это вопросы, касающиеся переходного периода на единые правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза (далее правила ЕАЭС) и сроки действия национальных правил регистрации, а также сроки действия выданных регистрационных удостоверений.
Сроки действия и переходный период закреплены распоряжением ЕЭК №142 от 2 сентября 2019 года. Основные выводы, которые мы сделали исходя из вышеупомянутого документа, представлены ниже:
подать заявления на регистрацию медицинских изделий по национальным правилам регистрации возможно до 31 декабря 2021 года;
заявления, поданные до 31 декабря 2021 года, будут рассматриваться в соответствии с национальными правилами регистрации;
после 31 декабря 2021 года останется возможность внесения изменений в регистрационную документацию на зарегистрированные медицинские изделия по национальным правилам регистрации;
выданные регистрационные удостоверения на медицинские изделия будут действительны до окончания их срока действия, а в Белоруссии и Киргизии «срочные» регистрационные удостоверения могут быть заменены на бессрочные до 31 декабря 2026 года в соответствии с национальными правилами регистрации.
Таким образом, в настоящее время регистрация по национальным правилам имеет множество преимуществ перед регистрацией по правилам ЕАЭС. Основным преимуществом является то, что накоплен достаточно большой опыт по национальным правилам регистрации и тем самым мы можем планировать сроки и бюджет получения регистрационных удостоверений. Также стоит отметить, что на начало 2021 года зарегистрировано только 4 медицинских изделия по правилам ЕАЭС.
Registration certificates validity for medical devices after December 31, 2021
Nowadays, the topic concerning the validity periods for Registration certificates of medical devices is under discussion. The cause is the transition period for medical device registration from national registration rules to uniform rules of the Eurasian Economic Union (later on EAEU rules).
The Registration certificates validity period and transition period are established by the instruction No. 142 of Eurasian Economic Commission of September 2, 2019.
The main conclusions we’ve gathered from the above document are presented below:
applying for registration of medical devices according to national registration rules is permitted until December 31, 2021;
applications submitted up to December 31, 2021 will be processed in accordance with national registration rules;
to make amendments in registration documentation of medical devices registered will be possible accordance with national registration rules;
the issued registration certificates for medical devices will be valid up to their expiration date. This fact is valid both for termless and terminable registration certificates. The last ones can be replaced with termless registration certificates until December 31, 2026, what urgent for the Republic of Belarus and the Kyrgyz Republic, in accordance with national registration rules.
So, at the moment, the registration under the national rules has many advantages in comparison to the registration under the EAEU rules. The main advantage is that we have accumulated quite a lot of experience in the way of national registration rules what let us plan the timing and budget quite accurately for obtaining registration certificates. Also, it should be noted that only 4 medical devices were registered according to the rules of the EAEU by the beginning of 2021.