Правительство РФ утвердило список медицинских изделий, которые будут проходить государственную регистрацию в особом порядке.
В список попали медицинские изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, согласно перечню, указанному в Постановлении № 430 от 3 апреля 2020 г., подписанному премьером РФ Михаилом Мишустиным.
Особый порядок регистрации позволит в короткие сроки вводить в обращение изделия, которые необходимы для предотвращения распространения инфекций. Всего в списке значится 108 наименований медицинских изделий, среди которых респираторы, маски, бахилы, перчатки, аппараты ИВЛ, SARS Коронавирус антигены ИВД, а также медицинская одежда и проч.
Экспертная оценка проводится к крайне сжатые сроки, в течение 3 рабочих дней, в процессе которой происходит анализ полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) мед изделий для целей государственной регистрации серии/партии медицинских изделий, и выдается заключение о возможности/невозможности государственной регистрации серии/партии медицинских изделий по форме, установленной Минздравом России для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия. Далее информация направляется в Росздравнадзор, который в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения принимает решение о регистрации (отказе в регистрации) медизделия.
Требования, установленные Минздравом России, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Такая ускоренная регистрация, как и полагается, вводит свои ограничения, а именно, регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 г. При этом, ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.