Дистрибьютор по продаже и продвижению ботулинического нейротоксина Ботулакс (Хюгель, Инк.) на территории РФ, компания Мартинекс, обратилась в нашу компанию для курирования и оптимизации процесса сбора и подачи документов с целью получения заключения о соответствии компании Хюгель правилам надлежащей производственной практики. Инспектирование производителя было проведено дважды (в мае 2019 и в феврале 2020 г.), и на основе информации полученной в ходе инспектирования данного производителя, было выдан отчёт о соответствии компании Хюгель требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916.
На основании выданного инспекционного отчёта 20 апреля 2020 был получен, один из важнейших документов для производителей лекарственных средств – заключение о соответствии иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики № GMP-01468/20/KR от 8 апреля 2020 г.
Отметим, компания Хюгель, Инк., выпускает ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс, известный под торговым наименованием как Ботулакс, что является ботулиническим нейропротеином, защищенным белковым комплексом. Теперь компания беспрепятственно актуализировать свою регистрационную документацию.
А если вам необходимо получить сертификат GMP – обращайтесь в нашу компанию и мы непременно вам поможем.