Услуги

Лекарственные средства

Медицинские изделия

БАД

Косметика

Консультации

Исследования

Нужна государственная регистрация медицинских изделий?

Мы сэкономим ваше время и средства,

а также пройдём все препятствия за вас

Регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их применения и реализации на территории РФ. Наша компания выполняет широкий спектр задач в области регистрации и сертификации мед изделий, и оказывает услуги по получению регистрационного удостоверения на медицинское изделие, как в России, так и в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). 
Мы готовы взяться за проект уже сегодня
и прийти к положительному результату
в максимально короткий срок!

Что мы сделаем для вас?

Регистрация медицинских изделий

Разработаем/доработаем нормативную, техническую и эксплуатационную документацию.
Профессионально соберем регистрационное досьe.
 1 
Поможем осуществить ввоз образцов медицинских изделий
для зарубежных производителей.
 2 
Проведём для вас все необходимые испытания:
  • Технические;
  • Токсикологические;
  • Клинические;
  • Метрологические.
 3 
Будем сопровождать досье в Росздравнадзоре на протяжении всего периода.
 4 

Внесение изменений в регистрационную документацию

Для уже зарегистрированных медицинских изделий мы актуализируем и внесем изменения в регистрационную документацию. Получим декларацию о соответствии в максимально короткие сроки.

Что мы можем зарегистрировать?

Медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, например:

  • Медицинские изделия для косметологии и пластической хирургии (филлеры, нити, имплантаты и др.);
  • Перевязочные и шовные средства;
  • Стоматологические материалы;
  • Медицинские маски;
  • Приспособления, аппараты, приборы, устройства, оборудования и программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • Расходные материалы медицинского назначения;
  • и многое другое, что применяется в медицинской практике.

Почему выбирают нас?

  • Мы готовы к решению нестандартных задач
  • Не упускаем из виду ни единой детали
  • Наш опыт позволил сформировать устойчивое понимание как выстроить процесс эффективно
  • Реализуем регистрацию согласно составленному плану в максимально-короткие сроки
  • Мы в курсе всех происходящих и грядущих изменений
  • Мы работаем на результат
  • Мы всегда online и готовы помочь вам

 

 

Испытания продукции проводятся только в аккредитованных испытательных лабораториях, имеющих государственную аккредитацию на техническую компетентность и независимость, которые выбираются в соответствии с спецификой медицинского изделия. Аккредитует испытательные лаборатории Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).

 

Мы доверяем таким организациям, как: ООО «Центр контроля качества Биолайф» (RA.RU.21ЦКО1), АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (RA.RU.21ИМ47), АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (RA.RU.21МД11) .

С радостью поможем разобраться в возникших вопросах.  Вы можете проконсультироваться у нас бесплатно!