Медицинские изделия
Исследования
Нужна государственная регистрация медицинских изделий?
Мы сэкономим ваше время и средства,
а также пройдём все препятствия за вас
Регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их применения и реализации на территории РФ. Наша компания выполняет широкий спектр задач в области регистрации и сертификации мед изделий, и оказывает услуги по получению регистрационного удостоверения на медицинское изделие, как в России, так и в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).
Мы готовы взяться за проект уже сегодня
и прийти к положительному результату
в максимально короткий срок!
Что мы сделаем для вас?
Регистрация медицинских изделий
1
Разработаем/доработаем нормативную, техническую и эксплуатационную документацию.
Профессионально соберем регистрационное досьe.
2
Поможем осуществить ввоз образцов медицинских изделий для зарубежных производителей.
3
Проведём для вас все необходимые испытания:
-
Технические;
-
Токсикологические;
-
Клинические;
-
Метрологические.
4
Будем сопровождать досье в Росздравнадзоре на протяжении всего периода
Внесение изменений в регистрационную документацию
Для уже зарегистрированных медицинских изделий мы актуализируем и внесем изменения в регистрационную документацию. Получим декларацию о соответствии в максимально короткие сроки.
Что мы можем зарегистрировать?
Медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, например:
-
Медицинские изделия для косметологии и пластической хирургии (филлеры, нити, имплантаты и др.);
-
Перевязочные и шовные средства;
-
Стоматологические материалы;
-
Медицинские маски;
-
Приспособления, аппараты, приборы, устройства, оборудования и программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
-
Расходные материалы медицинского назначения;
-
и многое другое, что применяется в медицинской практике.
Почему выбирают нас?
-
Мы готовы к решению нестандартных задач
-
Не упускаем из виду ни единой детали
-
Наш опыт позволил сформировать устойчивое понимание как выстроить процесс эффективно
-
Реализуем регистрацию согласно составленному плану в максимально-короткие сроки
-
Мы в курсе всех происходящих и грядущих изменений
-
Мы работаем на результат
-
Мы всегда online и готовы помочь вам
Испытания продукции проводятся только в аккредитованных испытательных лабораториях, имеющих государственную аккредитацию на техническую компетентность и независимость, которые выбираются в соответствии с спецификой медицинского изделия. Аккредитует испытательные лаборатории Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).
Мы доверяем таким организациям, как: ООО «Центр контроля качества Биолайф» (RA.RU.21ЦКО1), АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (RA.RU.21ИМ47), АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (RA.RU.21МД11) .
С радостью поможем разобраться в возникших вопросах. Вы можете проконсультироваться у нас бесплатно!