В октябре у нас произошло радостное событие - мы получили регистрационное удостоверение на Имплантат EsteFILL (№ РЗН 2019/8924 от 30.09.2019 г.). В состав медицинского изделия входит гиалуроновая кислота и применяется изделие для эстетической косметологии.
Процесс регистрации был не простой, впрочем, как и для всех медицинских изделий, в состав которых входит гиалуроновая кислота. Производитель обратился к нам после получения отказа в регистрации медицинского изделия. Причины отказа были серьёзные, нужно было включить в техническую документацию контроль нескольких показателей. Совместно с дружественной нам лабораторией мы разработали методики, провели контроль медицинского изделия по необходимым показателям, оформили соответствующие документы и предоставили их в Росздравнадзор для дальнейшей регистрации. После прохождения первого этапа экспертизы были проведены клинические испытания и получено долгожданное регистрационное удостоверение.
Отзыв от производителя о нашей работе:
Выражаю восхищение работой команды Develop Consult. Перед ними стояла практически нереальная в настоящих условиях задача – зарегистрировать изделие высокого 3 класса риска в 6(!) вариантах исполнения. Все, кто сталкивался с регистрацией медицинских изделий, знают, как это сложно. Искренний респект!
Марина Петрова, Заместитель директора