«Регуляторная гильотина» не обошла стороной и законодательство в сфере ввоза в РФ медицинских изделий с целью государственной регистрации. С 1 января текущего года этот процесс регулируется Приказом министерства №661н. Сходства и различия по наиболее важным положениям с потерявшим силу Приказом №7н можно найти в таблице ниже.
Резюмируем «вышесказанное». Приказ №661н содержит усовершенствованные правила ввоза медицинских изделий с целью госрегистрации. В нём также конкретизированы некоторые частные случаи, такие как: ввоз медизделий с целью внесения изменений для зарегистрированных изделий (разрешение требуется), ввоз специализированного программного обеспечения (разрешение не требуется), ввоз изделий российских производителей, чьи производственные мощности расположены за рубежом (разрешение требуется).
Основное нововведение – подача заявления и необходимой документации через портал государственных услуг. Все взаимодействие с Росздравнадзором ведётся в режиме онлайн, материалы на бумажных носителя больше не принимаются. За ходом рассмотрения заявления можно следить в режиме реального времени в личном кабинете на ЕГПУ. Разрешение (или отказ) на разовый ввоз медицинских изделий выдаётся в течение 5 рабочих дней после принятия заявления. Срок действия изменился с 6 месяцев до 1 года.
Отдельно отметим, что новый порядок требует указать больше сведений при подаче заявления. С полным списком требований рекомендуем ознакомиться в тексте Приказа.
Введение новых правил в целом оценивается положительно: действующий порядок устранил ряд существовавших ранее неясностей, а также сделал процесс получения разрешения на ввоз медицинских изделий более доступным благодаря онлайн-формату. Однако «ложку дёгтя» вносят некоторые несовершенства. Заполнение всех необходимых форм на госуслугах занимает гораздо больше времени, чем работа с заявлением на бумажном носителе. Кроме этого, пока еще есть технические огрехи, связанные с тем, что система может не справиться с объёмом введённых данных. Например, сбросить ранее введённую информацию, если медицинское изделие имеет множество вариантов исполнения.
Надеемся, что в будущем все проблемы будут устранены. А пока напоминаем, что наша компания поможет справиться с любыми трудностями, возникающими при подаче заявления на ввоз медицинских изделий. Наши сотрудники не только досконально изучили новые требования, но и успешно применяют их на практике.